水針就是水溶性注射劑,輸液就是直接靜脈滴注的液體,我國水針劑和輸液一般都是采用滅菌工藝生產(chǎn)的,水針和輸液的生產(chǎn)核心的工藝就是配液工藝,也就是關(guān)鍵系統就是配液系統。水針輸液配液系統是指用于制藥行業(yè)的針劑配液罐、濃配罐、稀配罐、過(guò)濾及除菌系統等,是屬于制藥衛生級配液系統,符合制藥GMP標準。水針輸液配液系統的主要設備及特點(diǎn):
1)水針輸液配液系統包括濃配罐、稀配罐、泵、過(guò)濾器、管道、閥門(mén)、控制系統等。系統為立式封閉型結構,所有與藥液直接接觸部分均為316L不銹鋼材質(zhì),濃配罐和稀配罐容量可定制,均配備攪拌裝置及加熱降溫裝置,溫度及液位顯示裝置,精密過(guò)濾裝置等,濾芯分別平配置1μm鈦棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜濾芯。根據物料工藝要求,濃配罐和稀配罐采用整體夾套加熱,加熱采用蒸汽加熱方式,加熱均勻,加熱溫度可以控制,以降低物料粘度,便于配液工藝的進(jìn)行。攪拌方式為雙層攪拌漿,上層為推進(jìn)式攪拌,下層為四葉開(kāi)式渦輪攪拌,有效提高藥液配制濃度的均勻性。
2)為提高藥液調配系統的生產(chǎn)效率和藥液調配的精度,系統采用先進(jìn)的稱(chēng)重控制系統對注射水的量進(jìn)行自動(dòng)控制,減少了人工操作的勞動(dòng)強度,提高藥液調配的精度。
3)重量智能控制系統的人機交互方式可選用觸摸屏人機界面(HMI),簡(jiǎn)單方便的實(shí)現數據的輸入與顯示、系統或設備的操作狀態(tài)方面的實(shí)時(shí)信息顯示。
4)重量智能控制系統的控制方式采用PLC編程控制,可實(shí)現注射水量的自動(dòng)控制,控制精度可達到±0.1%,以及配液過(guò)程中的藥液溫度顯示。
5)配液系統的配件:CIP及SIP系統、液位計(物位計)、人孔(手孔)、呼吸器(阻火防爆)、視鏡射燈、溫度傳感器、壓力表、閥門(mén)儀表等。CIP及SIP是為了有效的清洗和滅菌,保證產(chǎn)品質(zhì)量潔凈衛生,達到清洗和滅菌要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量。視鏡和射燈是為了觀(guān)察液體配置過(guò)程中的物料狀態(tài),以便于控制。溫度傳感器是為了實(shí)現溫度顯示和控制。
6)水針輸液配液系統制系統具有在線(xiàn)監控功能和在線(xiàn)報警和實(shí)時(shí)記錄及數據保存和下載功能,能夠模擬數據曲線(xiàn),實(shí)現藥液配液過(guò)程自動(dòng)化控制,簡(jiǎn)化人工操作流程,避免人員誤操作風(fēng)險,系統性能穩定,并且有相關(guān)的文件進(jìn)行支持,確保系統的可追溯性。